Препарат для похудания саксенда (лираглутид)

23 декабря 2014 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило лираглутид в качестве средства лечения хронического контроля веса. Лираглутид продается компанией Novo Nordisk, Inc. под торговой маркой Saxenda. Это четвертый препарат для похудения, одобренный FDA с 2012 года.

Что такое саксенда (лираглутид)?

Саксенда - это инъекция, которая уже доступна в более низкой дозе, как еще одно лекарство, Виктоза, которое, в свою очередь, используется для лечения диабета 2 типа. Он принадлежит к классу лекарств, известных биохимически как агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Другой препарат этого класса включает эксенатид (Byetta). Хотя все они используются при диабете, лираглутид (в более высокой дозе, такой как саксенда) является первым, получившим одобрение FDA специально для контроля веса.

Для кого предназначена Саксенда?

Саксенда одобрена для использования у взрослых с индексом массы тела (ИМТ) 30 или выше или у взрослых с ИМТ 27 или выше, у которых есть хотя бы одно другое связанное с весом расстройство, такое как диабет, высокое кровяное давление, или высокий холестерин.

Кроме того, Saxenda предназначен для использования в качестве дополнения к диете и упражнениям для хронического контроля веса у взрослых. Он не заменяет диету и упражнения.

Насколько это эффективно?

Три клинических испытания оценили безопасность и эффективность Saxenda. Всего в этих испытаниях приняли участие около 4800 пациентов с ожирением и избыточной массой тела. Одно клиническое испытание, в котором изучались пациенты без диабета, показало, что средняя потеря веса у пациентов, принимавших Саксенду, составила 4,5%. Это испытание также показало, что 62% тех, кто лечился саксендой, потеряли не менее 5% своего веса.

В другом клиническом исследовании, в котором изучались пациенты с диабетом 2 типа, результаты показали, что те, кто принимал Saxenda, потеряли 3,7% своего веса по сравнению с лечением плацебо, а 49% тех, кто принимал Saxenda, потеряли не менее 5% веса своего тела (для сравнения только 16% из тех, кто принимает плацебо).

Таким образом, похоже, что Saxenda может быть немного более эффективным для похудания у пациентов, не страдающих диабетом 2 типа, хотя он все еще оказывает, хотя и меньшее, влияние на контроль веса у пациентов с диабетом.

Какие побочные эффекты?

FDA выпустило предупреждение о черном ящике по Саксенде, в котором говорится, что опухоли щитовидной железы наблюдались в исследованиях на грызунах, но неизвестно, может ли Саксенда вызывать эти опухоли у людей.

Серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимающих Саксенду, включают панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может быть опасным для жизни), заболевание желчного пузыря, заболевание почек и суицидальные мысли. Кроме того, Saxenda может повысить частоту сердечных сокращений, и FDA сообщает, что его прекращают у всех пациентов, у которых наблюдается устойчивое увеличение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя.

Наиболее частыми побочными эффектами Saxenda, которые наблюдались в клинических испытаниях, были тошнота, запор, рвота, диарея, снижение аппетита и низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Кому не следует принимать саксенду?

Из-за теоретического риска опухолей щитовидной железы Саксенду не следует принимать пациентам с редким эндокринным заболеванием, известным как синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН-2), или пациентам, у которых есть личный или семейный анамнез типа рак щитовидной железы, известный как медуллярная карцинома щитовидной железы (MTC).

К другим людям, которым не следует принимать Саксенду, относятся дети (FDA в настоящее время требует клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности у детей), беременных или кормящих женщин, а также всех, у кого когда-либо была серьезная реакция гиперчувствительности на лираглутид или любой из компоненты продукта Saxenda.

Другие проблемы

Согласно пресс-релизу FDA, касающемуся одобрения Saxenda, агентство требует проведения следующих постмаркетинговых исследований для этого лекарства:

• Клинические испытания для оценки безопасности, эффективности и дозирования у детей;

• Регистр случаев медуллярного рака щитовидной железы продолжительностью не менее 15 лет;

• Исследование по оценке потенциального воздействия на рост, развитие центральной нервной системы и половое созревание у неполовозрелых крыс; а также

• Оценка потенциального риска рака груди у пациентов, принимающих Saxenda, в рамках продолжающихся клинических испытаний.