عقار Saxenda (Liraglutide) لفقدان الوزن

في 23 ديسمبر 2014 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الليراجلوتايد كخيار علاجي لإدارة الوزن المزمن. يتم تسويق Liraglutide بواسطة شركة Novo Nordisk، Inc. ، تحت الاسم التجاري Saxenda. هذا هو الدواء الرابع لفقدان الوزن الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء منذ عام 2012.

ما هو Saxenda (Liraglutide)؟

Saxenda عبارة عن حقنة متوفرة بالفعل بجرعة منخفضة كدواء آخر ، Victoza ، والذي يستخدم بدوره لعلاج مرض السكري من النوع 2. إنه ينتمي إلى فئة من العقاقير تعرف كيميائيًا حيويًا باسم ناهضات مستقبلات الببتيد 1 (GLP-1) الشبيهة بالجلوكاجون. عقار آخر في هذه الفئة يشمل exenatide (Byetta). بينما تستخدم جميعها لمرض السكري ، فإن الليراجلوتيد (في جرعته الأعلى مثل Saxenda) هو أول من يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإدارة الوزن على وجه التحديد.

لمن يقصد ساكسندا؟

تمت الموافقة على Saxenda للاستخدام في البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة جسم (BMI) يبلغ 30 أو أكثر ، أو للبالغين الذين يبلغ مؤشر كتلة الجسم لديهم 27 أو أكثر والذين يعانون على الأقل من اضطراب آخر متعلق بالوزن ، مثل مرض السكري ، ارتفاع ضغط الدم ، أو ارتفاع نسبة الكوليسترول.

بالإضافة إلى ذلك ، من المفترض أن يتم استخدام Saxenda كعامل مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية للتحكم في الوزن المزمن لدى البالغين. لا يُقصد به أن يحل محل النظام الغذائي والتمارين الرياضية.

ما مدى فعالية ذلك؟

قامت ثلاث تجارب سريرية بتقييم سلامة وفعالية Saxenda. ضمت هذه التجارب ما يقرب من 4800 مريض يعانون من السمنة المفرطة والوزن الإجمالي. وجدت إحدى التجارب السريرية التي فحصت مرضى غير مصابين بداء السكري أن متوسط فقدان الوزن بنسبة 4.5٪ لدى المرضى الذين تناولوا عقار Saxenda. وجدت هذه التجربة أيضًا أن 62٪ ممن عولجوا بساكسندا فقدوا ما لا يقل عن 5٪ من وزن أجسامهم.

في تجربة سريرية أخرى نظرت في مرضى السكري من النوع 2 ، أظهرت النتائج أن أولئك الذين عولجوا بساكسندا فقدوا 3.7٪ من وزنهم مقارنةً بالعلاج الوهمي ، و 49٪ من أولئك الذين تناولوا ساكسيندا فقدوا 5٪ على الأقل من وزن أجسامهم (مقارنةً بالعلاج الوهمي). 16٪ فقط ممن يتناولون الدواء الوهمي).

وبالتالي ، يبدو أن Saxenda قد يكون أكثر فاعلية قليلاً لفقدان الوزن لدى المرضى الذين لا يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، على الرغم من أنه لا يزال له تأثير وإن كان أصغر على إدارة الوزن لمرضى السكري.

ما هي الأعراض الجانبية؟

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا من الصندوق الأسود على ساكسندا ، ينص على أن أورام الغدة الدرقية قد لوحظت في الدراسات التي أجريت على القوارض ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان ساكسيندا يمكن أن يسبب هذه الأورام لدى البشر أم لا.

تشمل الآثار الجانبية الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتناولون ساكسندا التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس ، والذي يمكن أن يهدد الحياة) ، وأمراض المرارة ، وأمراض الكلى ، والأفكار الانتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن لـ Saxenda رفع معدل ضربات القلب ، وتنصح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإيقافه في أي مريض يعاني من زيادة مستمرة في معدل ضربات القلب أثناء الراحة.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Saxenda التي شوهدت في التجارب السريرية هي الغثيان والإمساك والقيء والإسهال وانخفاض الشهية وانخفاض نسبة السكر في الدم (نقص السكر في الدم).

من لا يجب أن يأخذ ساكسندا؟

نظرًا للمخاطر النظرية لأورام الغدة الدرقية ، لا ينبغي تناول ساكسندا من قبل المرضى الذين يعانون من اضطراب نادر في الغدد الصماء يُعرف باسم متلازمة الورم الصماوي المتعدد من النوع 2 (MEN-2) ، أو من قبل المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي من نوع سرطان الغدة الدرقية المعروف باسم سرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC).

يشمل الأشخاص الآخرون الذين لا يجب عليهم تناول ساكسندا الأطفال (تتطلب إدارة الغذاء والدواء حاليًا تجارب سريرية لتقييم السلامة والفعالية عند الأطفال) ، والنساء الحوامل أو المرضعات ، وأي شخص سبق أن عانى من رد فعل خطير لفرط الحساسية تجاه الليراجلوتيد أو أي من مكونات منتج Saxenda.

مخاوف أخرى

وفقًا للبيان الإخباري لإدارة الغذاء والدواء بشأن موافقتها على Saxenda ، تطلب الوكالة دراسات ما بعد التسويق التالية لهذا الدواء:

• التجارب السريرية لتقييم السلامة والفعالية والجرعات عند الأطفال ؛

• سجل حالة سرطان الغدة الدرقية النخاعي لمدة لا تقل عن 15 عامًا ؛

• دراسة لتقييم الآثار المحتملة على النمو وتطور الجهاز العصبي المركزي والنضج الجنسي في الفئران غير الناضجة ؛ و

• تقييم للمخاطر المحتملة للإصابة بسرطان الثدي لدى المرضى الذين يتناولون Saxenda في التجارب السريرية الجارية.