Fasenra (Benralizumab) ist ein injizierbares Arzneimittel, das Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit eosinophilem Asthma verschrieben wird, einer seltenen Form von Asthma, bei der die Spiegel der weißen Blutkörperchen, sogenannte Eosinophile, ungewöhnlich hoch sind. Fasenra, ein künstlich hergestellter monoklonaler Antikörper, wirkt auf das Immunsystem, um Eosinophile unter Kontrolle zu bringen und so das Risiko schwerer Asthmaanfälle sowie chronischer Sinusitis und Nasenpolypen zu reduzieren.
Fasenra wird laufend als Ergänzung zu Standardtherapien eingesetzt. Obwohl es wirksam ist, ist Fasenra teuer und kann Nebenwirkungen verursachen. In den USA ist kein Generikum erhältlich.
Verwendet
Im November 2017 hat die Food and Drug Administration (FDA) Fasenra als Zusatzbehandlung für schweres eosinophiles Asthma zugelassen.
Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der die Überproduktion von Eosinophilen Entzündungen in den Atemwegen verstärken und Gewebeschäden verursachen kann. Im Vergleich zu nicht-eosinophilem Asthma, bei dem die Entzündung größtenteils durch eine Art weißer Blutkörperchen namens Neutrophile ausgelöst wird, ist eosinophiles Asthma typischerweise schwerer und schwerer zu kontrollieren.
Eosinophile verursachen eine Entzündung, wenn sie degranulieren (zerfallen) und giftige Verbindungen in das Blut freisetzen. Sie werden durch eine präinflammatorische Verbindung namens Interleukin-5 (IL-5) beeinflusst, die an die Blutzelle bindet und die Degranulation einleitet.
Fasenra wirkt, indem es IL-5-Rezeptoren an Eosinophilen blockiert und dadurch diesen Prozess verhindert. Fasenra ist nicht nur ein monoklonaler Antikörper, sondern wird sowohl als IL-5-Antagonist als auch als biologisches Arzneimittel klassifiziert (d. h. es wird aus lebenden Zellen und nicht aus Chemikalien hergestellt).
Fasenra wird nicht zur Behandlung von Asthmaanfällen angewendet, sondern zur Aufrechterhaltung der Kontrolle von Atemwegsentzündungen und Überempfindlichkeit. Ziel ist es, die Häufigkeit und Schwere der Angriffe zu verringern.
Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie aus dem Jahr 2017 kam zu dem Schluss, dass Fasenra, das alle acht Wochen eingenommen wird, die Anzahl der Asthmaanfälle um 70 % reduziert und den Bedarf an oralen Steroidmedikamenten verringert, die üblicherweise von Menschen mit schwerem Asthma eingenommen werden.
Es gibt zwei weitere IL-5-Antagonisten zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma: Cinqair (Reslizumab), zugelassen für Erwachsene ab 18 Jahren, und Nucala (Mepolizumab), zugelassen für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.
Off-Label-Verwendung
Im September 2019 wurde Fasenra von der FDA der Orphan-Drug-Status zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis, einer chronisch entzündlichen Immunerkrankung der Speiseröhre (Ernährungssonde), zuerkannt. Der Orphan-Drug-Status ist eine Klassifizierung, bei der die FDA die Vorteile eines bestimmten Arzneimittels anerkennt und dem Hersteller Steuererleichterungen gewährt, um die klinische Forschung zu fördern.
Der Orphan-Drug-Status bezeichnet das Medikament weder als sicher noch als wirksam. Dennoch haben einige Gesundheitsdienstleister begonnen, Fasenra zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis im Zusammenhang mit schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu untersuchen.
Vor der Einnahme
Fasenra ist nur für die Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma zugelassen. Daher muss Ihr Arzt bestätigen, dass Sie an dieser Erkrankung leiden, bevor er es Ihnen verschreibt. Sie tun dies mit Tests, die den Eosinophilenspiegel in den Atemwegen Ihrer Lunge messen.
Dafür werden häufig zwei Tests verwendet, von denen der erste viel genauer ist:
- Bronchialbiopsie, bei der ein Endoskop in Nase oder Rachen eingeführt wird, um eine Gewebeprobe abzuschnüren und/oder Flüssigkeiten aus den Atemwegen zu sammeln
- Sputum-Induktionstest, bei dem Sie aufgefordert werden, eine Schleimprobe zur Auswertung im Labor abzuhusten
Bluttests können ebenfalls angeordnet werden, aber eine hohe Eosinophilenzahl im Blut weist nicht unbedingt auf eine hohe Eosinophilenzahl in den Atemwegen hin.
Der Schweregrad des eosinophilen Asthmas wird teilweise durch die Anzahl der Anfälle pro Woche, die Häufigkeit, mit der Sie pro Woche einen Notfallinhalator benötigen, die Häufigkeit der nächtlichen Anfälle und die Anzahl der intravenösen Steroide pro Jahr zur Behandlung eines Asthmas bestimmt Notfall.
Zusätzlich zu den Symptomen und der Einnahme von Medikamenten kann schweres Asthma diagnostiziert werden, wenn Ihr forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) weniger als 60 % des vorhergesagten Wertes für Ihr Alter und Geschlecht beträgt.
Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen
Die einzige absolute Kontraindikation für die Anwendung von Fasenra ist eine bekannte Allergie gegen Benralizumab oder einen anderen Bestandteil der Injektionslösung.
Da Eosinophile die Aufgabe haben, Parasiten aus dem Körper zu entfernen, sollten Menschen mit parasitären Würmern (Helminthen) vor Beginn der Behandlung mit Fasenra mit Breitspektrum-Antiparasiten wie Benzimidazolen behandelt werden.
Die Auswirkungen von Fasenra während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Obwohl Tierstudien keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus ergeben haben, können monoklonale Antikörper im dritten Schwangerschaftstrimester die Plazenta durchdringen (obwohl ihre Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind unbekannt sind). Es ist auch nicht bekannt, ob Benralizumab in die Muttermilch übergehen kann.
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um den Nutzen und die Risiken der Fasenra-Therapie in Ihrem Fall vollständig abzuwägen.
Dosierung
Fasenra ist als Fertigspritze zum Einmalgebrauch erhältlich. Jede Injektion enthält 30 Milligramm (mg) Benralizumab pro 30 Milliliter (ml) Dosis. Es gibt auch Fasenra-Autoinjektor-Pens, die die gleiche Menge Benralizumab pro 30-ml-Dosis enthalten.
Die empfohlene Dosis von Fasenra ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren gleich:
- Eine Induktionsdosis ("loading") von 30 mg/ml alle vier Wochen für die ersten drei Dosen
- Danach eine Erhaltungsdosis von 30 mg/ml alle acht Wochen
Einnahme und Aufbewahrung
Fasenra wird durch subkutane Injektion (d. h. eine Injektion unter die Haut) verabreicht. Die ersten Injektionen können im Büro des Gesundheitsdienstleisters verabreicht werden, hauptsächlich um Ihnen beizubringen, wie Sie die Spritze selbst verabreichen. Sobald Sie den Dreh raus haben, können Sie sich oder Ihrem Kind zu Hause die Spritze geben.
Fasenra muss im Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° F gelagert werden (aber niemals gefroren). Es sollte 30 Minuten vor der Verwendung entfernt werden, um es auf Raumtemperatur zu bringen.
Obwohl konstante Kühlung ideal ist, kann Fasenra auf Reisen oder von zu Hause bis zu 14 Tage (aber nicht länger) bei Raumtemperatur (bis zu 77 Grad F) gelagert werden.
Fasenra-Lösung kann entweder klar sein oder einen leicht opaleszierenden oder gelblichen Farbton haben. Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn es dunkel oder verfärbt ist.
Überprüfen Sie immer das Verfallsdatum, bevor Sie eine Fasenra-Spritze oder einen Autoinjektor verwenden, und entsorgen Sie abgelaufene Produkte.
So verwenden Sie die vorgefüllte Fasenra-Spritze:
- Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, indem Sie den Spritzenkörper fassen, nicht den Kolben. Möglicherweise sehen Sie winzige Blasen in der Lösung; das ist normal. Keine Luftblasen ausstoßen, bevor das Medikament injiziert wird.
- Wischen Sie die Injektionsstelle (Oberarm, Oberschenkel oder Bauch) mit einem Alkoholtupfer ab.
- Entfernen Sie die Nadelschutzkappe unmittelbar vor der Injektion. Berühren Sie nicht die Nadel.
- Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen.
- Führen Sie die Nadel in die Haut ein und drücken Sie den Kolben vollständig durch.
- Halten Sie den Druck auf den Kolben aufrecht und entfernen Sie die Nadel aus der Haut.
- Sobald Sie den Kolben loslassen, zieht sich die Nadel in die Spritze zurück.
- Drücken Sie bei Blutungen einen Wattebausch oder Tupfer auf die Injektionsstelle. Wenn Sie möchten, können Sie einen Klebeverband auf die Stelle legen.
So verwenden Sie den Autoinjektor-Pen Fasenra:
- Nehmen Sie den Stift aus der Verpackung.
- Wischen Sie die Injektionsstelle (Oberarm, Oberschenkel oder Bauch) mit einem Alkoholtupfer ab.
- Entfernen Sie die grüne Nadelabdeckung unmittelbar vor der Verwendung, ohne die Nadel zu berühren.
- Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen.
- Halten Sie den Pen in einem 90-Grad-Winkel und stechen Sie die Nadel in die Haut ein.
- 15 Sekunden halten. Der Pen gibt die Dosis automatisch ab.
- Heben Sie die Nadel gerade aus der Haut. Der Nadelschutz gleitet automatisch nach unten und bedeckt die Nadel.
- Verwenden Sie einen Wattebausch oder Tupfer, um Blutungen zu stoppen, falls vorhanden. Nach Wunsch mit einem Klebeverband abdecken.
Entsorgung
Entsorgen Sie abgelaufene oder gebrauchte Produkte, indem Sie sie in einen durchstichsicheren Behälter geben, der, wenn er gefüllt ist, auf verschiedene Weise ordnungsgemäß entsorgt werden kann, z .
Entsorgen Sie Fasenra, ob gebraucht oder nicht, niemals in Ihrem normalen Müll.
Um mehr über einige lokale Entsorgungsmöglichkeiten für scharfe Gegenstände in Ihrer Nähe zu erfahren, besuchen Sie SafeNeedleDisposal.org.
Nebenwirkungen
Wie jedes Medikament kann Fasenra Nebenwirkungen haben. Einige sind relativ mild und neigen dazu, sich aufzulösen, wenn sich der Körper daran anpasst. Andere können schwerwiegend sein und einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen.
Die Einnahme eines Medikaments über einen längeren Zeitraum kann Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Dauer der Anwendung aufkommen lassen. Studien haben gezeigt, dass Fasenra nach dreijähriger Anwendung sicher ist, und es wird angenommen, dass es weit darüber hinaus sicher ist.
Häufige Nebenwirkungen von Fasenra (betreffen 3% oder mehr der Anwenderinnen) sind:
- Schmerzen an der Injektionsstelle, normalerweise leicht
- Kopfschmerzen
- Fieber, normalerweise mild
- Halsschmerzen
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
In seltenen Fällen kann eine Überempfindlichkeitsreaktion schwerwiegend werden und eine potenziell lebensbedrohliche Ganzkörperallergie auslösen, die als Anaphylaxie bekannt ist. Wenn eine Anaphylaxie nicht sofort behandelt wird, kann sie zu Schock, Koma, allergischer Erstickung, Herz- oder Atemversagen und zum Tod führen.
Wann Sie 911 anrufen sollten
Rufen Sie die Notrufnummer 911 an oder suchen Sie einen Notdienst auf, wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis Fasenra eines der folgenden Symptome bemerken:
- Nesselsucht oder Hautausschlag
- Kurzatmigkeit
- Keuchen
- Schwindel oder Benommenheit
- Schneller Herzschlag
- Herzklopfen
- Magenschmerzen
- Erbrechen
- Durchfall
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Ein Gefühl des drohenden Untergangs
Warnungen und Interaktionen
Studien haben gezeigt, dass 52 % der Patienten, die Fasenra einnehmen, nach achtwöchiger Anwendung keine oralen Kortikosteroide (Steroide) mehr benötigen.
So vorteilhaft dieser Effekt auch ist, Sie sollten orale Steroide niemals abrupt absetzen, auch wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Dies kann zu einer Nebennierenkrise führen, bei der der Cortisolspiegel (das Hormon, das Kortikosteroide nachahmen) noch nicht wiederhergestellt ist. Dies kann zu hohem Fieber, Übelkeit, Erbrechen, schneller Herzfrequenz, Dehydration, Verwirrung und Koma führen.
Um dies zu vermeiden, sollte die Dosis der Kortikosteroide unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduziert werden. Je nach Dosis und Anwendungsdauer kann der Tapering-Prozess Wochen oder Monate dauern.
Fasenra ist ein monoklonaler Antikörper, der aus lebenden Zellen erzeugt wird und der Körper darauf wie normale Antikörper reagiert. Da Fasenra die normale Körperfunktion nicht verändert, scheint es andere Arzneimittel nicht zu stören oder Arzneimittelwechselwirkungen zu verursachen.
Ein Wort von Health-huh.com
Fasenra ist ein wichtiges Medikament für Menschen mit eosinophilem Asthma, die die Symptome mit medikamentösen Standardtherapien nicht kontrollieren können. Da es anders wirkt als Cinqair und Nucula, die eher an IL-5 als an Eosinophilsit binden, scheint es effektiver zu sein.
Ein bemerkenswerter Nachteil: Fasenra ist teurer als jeder der anderen IL-5-Antagonisten (ungefähr 5.000 US-Dollar gegenüber 3.000 US-Dollar pro Dosis). Es gibt ein Fasenra-Patientenunterstützungsprogramm, das Ihre Auslagen auf 0 USD reduzieren kann, wenn Sie sich dafür qualifizieren.